醫療器械監管法細則性通過

【本報訊】對包含藥水膠布在內的醫療器械的研發製造、進出口、批發零售等環節實施全面監管的《醫療器械監督管理制度》法案，全部條文均獲立法會全票細則性通過。新法將於明年七月一日起分階段生效。

立會昨加時進行壓軸的《醫療器械監督管理制度》法案細則性討論及表決。

醫療器械按風險分四類

新法規定把醫療器械按風險程度分為四類，包括低風險的第一類、中低風險的二a類、中高風險的二b類，以及較高風險的第三類。前兩類進口出售採備案制度，後兩者則要註冊。社會文化司司長將批示核准相關分類目錄公布於政府公報。

社文司長柯嵐回應議員表示，分類目錄會在法案生效前，把現已在市面流通的醫療器械納入目錄中分類，政府目前初步評估是有約三萬至五萬種醫療器械產品。目錄將可供大眾上網查閱，當局也會及時更新。

柯嵐補充，藥監局也會接受並回覆廠商的相關分類查詢，這方面服務是免費的。她們務求讓生產廠商、經銷商或使用者等都可清晰知悉，其所產、所賣或所用的醫療器械分類。當局會在新法生效前做好宣傳工作，包括面對業界和市民大眾的。

不過五千元的低風險自用醫療器械可網購或帶入澳

對於從外地網購或攜帶入澳的醫療器械之情況，柯嵐說，若涉及是第一及二a類的較低風險的，是允許居民自行攜帶和郵寄的，但強調這必須是只供自用，且價值不超過特定金額，毋須要進口准照。該金額她們初步考慮是定在五千元水平。

就議員關注本地醫療器械製造廠的情況，藥物監督管理局局長蔡炳祥答道，本澳現有四間製造廠均屬製二a類醫療器械，只要按其產品分類符合所屬法定要求即可。他也相信本澳工廈廠房是足夠可造一及二a類的。

新法還規定，非法供應醫療器械罪列為行政違法行為（最初建議是刑事）。又規定知悉發生或懷疑發生醫療器械的嚴重不良事件，需廿四小時內向藥監局通報等。另除按風險先高後低分階段生效外，還設有相應過渡期。

餘《道路交通法》審議中

該法案通過後，立會目前僅剩餘唯一一項法案，就是在第一常設委員會審議中、極受社會關注和爭議的《道路交通法》修法案，未知會否趕及在休會換屆前通過。