醫療器械經營准照一站式發牌

【本報訊】《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規將於七月一日生效。法規訂定醫療器械審評專家顧問委員會的組成及運作，成員來自本澳的藥監局和衛生局、國家藥監局、廣東省藥監局，也有學術機構的內地和本地專家。法規亦引入多項便商措施，包括建立經營准照的一站式發牌程序。

行政會完成討論《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規草案。法規將與名為《醫療器械監督管理制度》的法律同於今年七月一日起生效。

《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規訂定醫療器械審評專家顧問委員會的組成及運作，由至少十一名的奇數專業人員組成，任期最長為三年，可續期，以便應藥物監督管理局要求對醫療器械註冊申請等事宜發表專業技術意見。

藥物監督管理局局長蔡炳祥指出，委員會將有一名藥監局代表，兩名衛生局代表，國家藥監局和廣東省藥監局各有兩名代表，其他的是來自學術機構的內地和本澳專家，涵蓋醫療器械六大板塊：有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑、臨床試驗與生物統計、生醫工程以及醫用軟件。

《醫療器械監督管理制度施行細則》也訂定醫療器械註冊及備案的申請資料、階段、審查及決定程序，包括註冊續期及更改程序。同時，訂定醫療器械名稱、標籤及說明書的具體要求，以確保醫療器械資訊真實、準確及符合安全警示。

在醫療器械註冊程序中，申請人可於程序前諮詢階段獲取申請方面的資訊及輔助。醫療器械備案程序亦引入程序前諮詢階段，透過對申請進行形式審查，簡化低風險醫療器械的上市程序。另外，亦訂定不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准程序，以及申請醫療器械臨床試驗預先許可所需提交的資料及相關程序。

《醫療器械監督管理制度施行細則》亦訂定醫療器械製造准照及經營准照的申請資料及程序，引入多項便商措施，包括建立經營准照的一站式發牌程序，並推動統一電子平台的使用。同時允許製造准照申請人在持有臨時工業准照階段即可提出申請，以縮短取得准照的所需時間。此外，亦訂定准照續期、補發及更改的申請資料及程序，以及委託製造許可及其續期的申請資料及程序等。